Uitnodigingsbrief
Uitnodigingsbrief
Uitnodigingsbrief voor patiënten voor deelname aan een studie naar overactieve blaas bij vrouwen met verzakking voor en na operatie.
Geachte mevrouw,
Uw behandelend arts heeft u gevraagd mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Middels deze brief vragen wij uw toestemming voor deelname aan dit onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u besluit deel te nemen, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek.
In deze brief staat de belangrijkste informatie over het onderzoek. Lees deze informatie rustig door. Algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek staat ook in de algemene brochure. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw behandelend arts of de onderzoeker. Ook is er een onafhankelijk arts, die veel weet van het onderzoek. De contactgegevens staan op pagina 4.
Indien u besluit om deel te nemen aan het onderzoek geeft u toestemming door ondertekening van de toestemmingsverklaring. Wilt u de twee exemplaren van de toestemmingsverklaring die u heeft gekregen binnen 1 week invullen en ondertekenen? U kunt deze vervolgens aan ons terugsturen met de antwoordenvelop. Wij ondertekenen dan ook beide toestemmingsverklaringen. U ontvangt één exemplaar retour. De andere toestemmingsverklaring wordt opgenomen in uw medische dossier.
Indien u niet wenst deel te nemen aan het onderzoek verzoeken wij u om dit eveneens door te geven. Wilt u dan de antwoordkaart met “Nee, ik doe niet mee” invullen en terugsturen in de antwoordenvelop?
Achtergrond informatie: wat is het doel van het onderzoek? - Een verzakking van blaas, baarmoeder en/of darm komt veel voor. Veel vrouwen met verzakking hebben last van de blaas. Zij moeten bijvoorbeeld vaak plassen en hebben erge aandrang (overactieve blaas). Vaak is er ook sprake van ongewild urineverlies (incontinentie). Er zijn diverse behandelingen mogelijk. In uw geval is een operatieve behandeling nodig. Dat is met u besproken.
Na een operatie voor de verzakking verbeteren vaak ook de blaasklachten. Maar dat is niet bij iedereen zo. Sommige vrouwen krijgen na een operatie voor het eerst last van overactieve blaas. Het is nog niet precies bekend waardoor deze blaasklachten bij verzakking ontstaan. Daarom kunnen we voor een operatie ook niet voorspellen of een patiënt na de operatie van de klachten van overactieve blaas af zal zijn of juist klachten zal krijgen.
Met dit onderzoek willen we te weten komen waarom vrouwen met een verzakking klachten van een overactieve blaas krijgen. Ook willen we onderzoeken bij wie de blaasklachten verdwijnen of juist ontstaan na een operatie.
Opzet van het onderzoek: wat wordt er van u verwacht? - De volgende gegevens worden verzameld:
- Het gesprek met de arts, lichamelijk onderzoek, invullen van vragenlijsten en het urodynamisch onderzoek zijn onderdeel van de standaard voorbereiding op een operatie voor verzakking. Tijdens het lichamelijk onderzoek zal de gynaecoloog ook een echo maken via de vagina (= transvaginaal) van de blaas. Dit wordt nu al vaak, maar niet altijd gedaan.
- Het urodynamisch onderzoek wordt altijd tijdens een tweede polikliniek bezoek gedaan, na het eerste bezoek aan de gynaecoloog. Tijdens het urodynamisch onderzoek wordt urine opgevangen. Normaal gesproken wordt deze urine weggegooid. Bij deelname aan dit onderzoek zal deze urine worden verzameld. De urine wordt onderzocht op merkstoffen die blaasfunctiestoornissen bij verzakking zouden kunnen aantonen.
- Tijdens de operatie zal de arts met een kijkbuis de blaaswand bekijken (cystoscopie). Dit is een extra onderzoek. Het is weinig belastend voor u omdat het pas gedaan wordt wanneer u verdoofd bent.
- Na de operatie komt u meerdere malen op de polikliniek voor controle. U wordt verwacht voor een controle na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden. Alleen de controle na 6 maanden is extra.
Een gesprek met de arts, lichamelijk onderzoek en invullen van vragenlijsten zijn onderdeel van deze controles. Tijdens het lichamelijk onderzoek zal de gynaecoloog ook een echo maken van de bekkenbodem en blaas. Dit wordt nu niet altijd gedaan.
- Ongeveer 12 maanden na de operatie wordt nog een keer een urodynamisch onderzoek verricht. Ook nu zal weer urine opgevangen worden voor onderzoek naar merkstoffen. Dit urodynamisch onderzoek is geen onderdeel van de standaard controle na een operatie.
Samengevat krijgt u de volgende extra onderzoeken bij deelname aan dit onderzoek: transvaginale echo, cystoscopie, controle na 6 maanden, urodynamisch onderzoek 12 maanden na de operatie. De andere onderzoeken zijn onderdeel van de standaard behandeling.
Wat zijn de te verwachten nadelen? - Dit onderzoek geeft een geringe extra belasting:
- Het urodynamisch onderzoek en de cystoscopie zijn niet pijnlijk, alleen wat vervelend. Na het onderzoek kunt u tijdens het plassen een wat branderig gevoel hebben. Er is een kleine kans op een blaasontsteking. De cystoscopie tijdens de operatie wordt gedaan wanneer u al verdoofd bent. Hier zult u dus vrijwel niets van merken.
Meer informatie over deze onderzoeken staat in de patiëntenfolders “Urodynamisch onderzoek bij volwassenen” en “Blaasonderzoek (cystoscopie)”.
- Voor dit onderzoek vragen wij u twee keer extra naar het ziekenhuis te komen voor de controle na 6 maanden en het tweede urodynamisch onderzoek.
Wat zijn de te verwachten voordelen? - U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Deze gegevens kunnen ons inzicht geven in de oorzaak van overactieve blaas bij verzakking. Deze informatie kan ons wellicht helpen bij het voorspellen van blaasklachten na een operatie voor verzakking. Zo kunnen we vrouwen die een operatie voor hun verzakking krijgen beter informeren. Blaasklachten kunnen beter behandeld worden, met of zonder operatie.
Vrijwilligheid: wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? - Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. U bepaalt zelf of u wel of niet meedoet. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard wel te willen deelnemen. U hoeft daar geen reden voor op te geven.
Vertrouwelijkheid: wat gebeurt er met uw gegevens? - Om wetenschappelijk onderzoek te kunnen doen worden gegevens van alle deelnemers verzameld en in een database opgeslagen. Deze gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zorgvuldig afgeschermd. Uw gegevens zullen gecodeerd worden verwerkt. In de Wet bescherming persoonsgegevens is vastgelegd hoe dit moet gebeuren. Niet bevoegde buitenstaanders hebben geen inzage in uw gegevens.
De uiteindelijke resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften. Uw identiteit zal daaruit niet te herleiden zijn. Uw deelname aan de studie wordt beëindigd op het moment dat we alle benodigde gegevens hebben verzameld. De relevante gegevens van uw dossier worden gecodeerd 15 jaar bewaard na afloop van het onderzoek.
Bewaren lichaamsmateriaal: wat gebeurt er met de afgenomen urine? - Het afgenomen lichaamsmateriaal, in dit geval uw urine, zal onderzocht worden op merkstoffen. Deze merkstoffen kunnen misschien blaasfunctiestoornissen bij verzakking aantonen. Urine wordt gecodeerd opgeslagen in de Radboud Biobank Urologie. Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zorgvuldig afgeschermd. Alleen bevoegde werknemers met geheimhoudingsplicht hebben toegang tot deze gegevens.
Urine die na afloop van dit onderzoek over is, zal anoniem gecodeerd bewaard blijven in de Radboud Biobank Urologie. Deze urine kan in de toekomst voor nieuwe onderzoeken worden gebruikt. Het grote voordeel van het bewaren van het materiaal is dat er bij nieuw onderzoek al meteen materiaal beschikbaar is.
Wat precies onderzocht zal worden is op dit moment nog niet bekend. Voor ieder nieuw wetenschappelijk onderzoek van uw urine is een positief oordeel van de Commissie Mensgebonden Onderzoek vereist.
Indien u géén toestemming wilt geven voor het bewaren van uw afgenomen lichaamsmateriaal, kunt u dit op het toestemmingsformulier aangeven.
Verzekering: bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? - Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.
Welke medisch ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? - De medisch ethische toetsingscommissie van het UMC St Radboud heeft dit onderzoek goedgekeurd.
Heeft u nog vragen? - Neemt u rustig de tijd om een en ander te overwegen. Mocht u na het lezen van de informatie vragen over dit onderzoek willen stellen dan kunt u contact opnemen met de arts onderzoeker of de onafhankelijke arts. Als u op de polikliniek Urologie / Gynaecologie komt voor uw controle spreekt u met uw behandelend arts of een verpleegkundige over de deelname aan het onderzoek. Zij kunnen ook uw vragen beantwoorden.